MES在体外诊断试剂行业的应用

   |   2018-10-09 16:37:14

近几年,随着医疗保障的投入、消费水平的提高,我国诊断试剂行业已经进入成长期,具备一定的市场规模。但与国外成熟市场相比,我国诊断试剂市场还没有得到充分开发,未来仍有很大的发展潜力。随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革,市场规模必然会进一步扩大。

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随着市场的扩大,以及医疗行业的特殊性,国家对试剂以及医疗器材的监管也越来越严格。高品质、高安全性以成为各大医疗行业企业所追求的目标。传统的生产制造,靠人工手动记录、靠经验进行过程管控,生产异常响应滞后,问题追溯难以形成闭环等等,都严重制约着企业的发展。引入信息化管理,实现精益化生产,在医疗器械生产行业已势在必行。MES的引入,将给行业的发展,精益化管理带来行之有效的提升。

深圳市轩辕天恩科技北京pk10致力于生产信息化数字化的研究,在多个行业成功进行数字化工厂的实施,结合轩辕在医疗试剂及器械行业多年的MES项目经验,下面对医疗行业仓库及生产车间的数字化管控关键点进行简单分析:

原材料管理

1) 实现材料的精细化管理,关键材料都需条码化,达到精确追溯;

2) 材料有效期管理,超期预警与超期冻结;

3) 严格的IQC把控,做到关键物料的检验系统化,达到零缺陷标准;

4) 库存精细化管理,每个材料精确到储位,上架、拣货扫码实现;

5) 严格执行先进先出,超期冻结等出库机制;

6) 全面对接ERP,数据及时下载与回传,保证库存数据的准确性;

成品管理

1) 成品的多规格包装支持;

2) 上架入库、拣货出库,全程条码化;

3) 瓶、箱、卡板,任意形式出货;

4) 销售订单出货跟踪,终端产品全程追溯;

生产过程管理

体外诊断试剂的生产车间可以分为六个区域,如下图,每个区域完成特定环节的生产。

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如何结合MES实现试剂车间生产过程的信息化管理,下面做简单介绍:

调配称重数字化

1) 通过工单用料数据,自动生成《调配表》,作为称量配料依据;

2) 电子秤数据与MES系统对接,实时采集重量数据,且自动校验,自动报警;

3) 物料条码化,精确扫描识别物料称量标准;

4) 称重记录追溯; 

投料搅拌数字化

1) 料筒清洗记录及投料条件控制;

2) 通过系统严格控制投料顺序、搅拌时长;

3) 补料记录;

4) 作业员记录;

 

分装管理条码化

1) 滤芯生命周期管理;

2) 同批次多规格分装支持;

3) 得率计算;

4) 分装顺序管理,追溯;

5) →箱→卡板装箱管理,多级追溯;

 

品质检验无纸化

1) 质检方案化,灵活化,可配置化;

2) IQC、IPQC、FQC全程无纸化,抽样国标化;

3)不良品有效遏制,规范处理;

 

设备数据集成化

1) 电子秤、纯化水设备、分析仪等各类设备与系统集成,自动采集相关参数;

2) 数据综合分析,各类数据图表输出;

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追溯管理

轩辕MES提供完整详尽的溯源数据,以产品或材料标签(条码)为基础,以物流各个环节采集到的出入库数据、质检数据以及生产过程中采集到的人、机、料、法、环、测等各维度数据为目标,通过批次标签或产品序列号标签建立条码标签链条,完整还原该产品整个生产过程的原始加工路径使用材料以及各环节过程数据。

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正向追溯

从产品从上往下进行追溯,追溯其构成及生产过程信息。

反向追溯

通过原材料批次信息,自下而上追溯到所有用到该批次的部件或原材料的产品,确定销售范围。

生产人员追溯

通过作业员条码(工号),在每个作业环节的扫描,可实现生产作业人员追溯。

生产设备追溯

将设备进行条码化管理,在生产环节中,将通过扫描将设备与生产批次进行绑定,实现追溯,可对接系统的数字化设备,可将采集到的实时参数上传,实现设备参数的追溯。

生产材料追溯

通过配料及投料的扫描,可将原材料批次信息和成品批次信息有效绑定,可追溯到某批成品的用料清单,每个材料的来料批次,IQC检测数据、供应商名称等等。

生产过程追溯

将生产过程中,每个工序的作业时间,作业顺序,进行采集,实现生产过程全程追溯。

检测数据追溯

通过与检测设备的对接,将检测数据与生产批次绑定,实现检测数据可追溯。

不良品追溯

中间品或者成品中检出的不良品,可追溯其处理方式以及处理结果。

供应链追溯

通过原材料条码,以及采购环节的数据采集,实现供应链的数据追溯,比如:采购订单信息、采购收货信息、物流批次信息、供应商信息、材料检验信息等等。

销售链追溯

根据出货数据采集,可追溯某批次或某个产品属于哪个销售订单,什么客户,什么时候发的货等等。

 

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